Nghiên cứu bào chế, tính an toàn và tác dụng sinh học của chế phẩm Trường Xuân CB từ bài thuốc với các dược liệu chính trên địa bàn tỉnh Cao Bằng.

1. Tên nhiệm vụ: Nghiên cứu bào chế, tính an toàn và tác dụng sinh học của chế phẩm Trường Xuân CB từ bài thuốc với các dược liệu chính trên địa bàn tỉnh Cao Bằng.   - Đánh giá tính an toàn: độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, độc tính trên đột biến nhiễm sắc thể, độc tính trên sinh sản và phát triển của chế phẩm Trường Xuân CB trên động vật thực nghiệm.
   - Đánh giá tác dụng tăng cường khả năng sinh tinh, tác dụng tăng cường sinh dục và tác dụng tăng lực của chế phẩm Trường Xuân CB trên động vật thực nghiệm.
    - Về tiêu chuẩn hóa nguyên liệu, tiến hành xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn của nguyên liệu theo dược diển Việt Nam. Trong đó, áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm hiện đại như: HPLC, GC, AS để định tính và định lượng các thành phần hoạt chất trong nguyên liệu cũng như thành phẩm.
    - Đánh giá hoạt tính androgen của chế phẩm trên động vật thực nghiệm: Áp dụng mô hình Hershberger trên chuột cống đực non và chuột cống đực trưởng thành.
    - Đánh giá ảnh hưởng của chế phẩm trên chuột cống trắng đực bị gây suy giảm sinh sản bởi natri valproat gồm:
     + Tác dụng bảo vệ của chế phẩm trên chuột cống trắng đực gây suy giảm sinh sản bằng natri valproat
     + Tác dụng phục hồi của chế phẩm trên chuột cống trắng đực gây suy giảm sinh sản bằng natri valproat
    - Đánh giá tác dụng của chế phẩm trên chức năng sinh sản thông qua hành vi tình dục trên động vật thực nghiệm: Thí nghiệm được tiến hành theo phương pháp của Agmo (1997),
    - Nghiên cứu đánh giá tính an toàn của viên nang trên động vật thực nghiệm theo qui định của Bộ Y tế Việt Nam, hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và hướng dẫn của OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) về đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc.
     + Đánh giá độc tính cấp, xác định LD50 và nghiên cứu ảnh hưởng của viên nang trên các chức năng sinh lý bình thường của chuột nhắt trắng.
     + Đánh giá độc tính bán trường diễn, xác định ảnh hưởng của viên nang khi dùng dài ngày lên các biểu hiện bên ngoài, sự phát triển thể trọng, điện tim, chỉ số sinh hóa, huyết học và mô bệnh học của chuột thí nghiệm.
     + Đánh giá độc tính di truyền (sinh sản) trên chuột nhắt trắng, xác định ảnh hưởng của viên nang đến quá trình mang thai và sự phát triển của thế hệ con (F1).
     + Đánh giá độc tính trên NST của tế bào tinh hoàn và tế bào tủy xương, xác định ảnh hưởng của viên nang đến khả năng gây đột biến nhiễm sắc thể của chuột thí nghiệm.
    - Nghiên cứu chiết xuất bằng các phương pháp hiện đại như: chiết siêu âm, chiết viba, phun sấy và phun sấy tầng sôi.     
Tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo:
   - Chuẩn hóa nguyên liệu, xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở của 8 vị dược liệu quí từ bài thuốc Trường Xuân CB với các dược liệu chính thu hái trên địa bàn tỉnh Cao Bằng, làm cơ sở khoa học cho phát triển dược liệu và các chế phẩm từ dược liệu trên địa bàn tỉnh.
  - Xác định được quy trình, công thức bào chế cao khô từ 8 vị dược liệu.
  - Đánh giá được tính an toàn và tác dụng cải thiện chức năng sinh sản của chế phẩm Trường xuân CB.
  - Nghiên cứu sản xuất ra chế phẩm sinh học có tác dụng tăng cường chức năng sinh sản và sinh dục nam từ các nguyên liệu sẵn có trên địa bàn tỉnh Cao Bằng, góp phần chăm sóc sức khỏe cho cán bộ, nhân dân trên dịa bàn tỉnh cũng như trên cả nước, đồng thời tạo đà thúc đẩy kinh tế trên địa bàn tỉnh.  2. Quy trình chiết xuất và bào chế cao khô Trường Xuân CB quy mô phòng thí nghiệm
  3. Quy trình bào chế viên nang quy mô phòng thí nghiệm
  4. TCCS của Nấm ngọc cẩu
  5. TCCS của Thạch hộc tía
  6. TCCS của Ngưu đại lực
  7. Tiêu chuẩn cơ sở của cao khô Hồi Xuân CB
  8. Tiêu chuẩn cơ sở của viên nang Hồi Xuân CB
  9. Báo cáo kết quả phân tích hình thái, vi phẫu, đặc điểm thực vật và xác định tên khoa học của nấm ngọc cẩu
 10. Báo cáo kết quả phân tích hình thái, vi phẫu, đặc điểm thực vật và xác định tên khoa học của Thạch hộc tía
 11. Báo cáo xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu nấm ngọc cẩu thu hái trên địa bàn tỉnh Cao Bằng
 12. Báo cáo xây dựng TCCS của dược liệu Thạch hộc tía do công ty TNHH công nghệ sinh học Ngân Hà nuôi trồng trên địa bàn tỉnh Cao Bằng
 13. Báo cáo về độc tính bán trường diễn của viên nang trên động vật thực nghiệm
 14. Báo cáo về độc tính trên sinh sản và phát triển của viên nang trên động vật thực nghiệm
 15. Báo cáo về độc tính gây đột biến NST của viên nang trên động vật thực nghiệm
 16. Báo cáo về hoạt tính androgen của chế phẩm trên chuột cống đực non thiến
 17. Báo cáo về hoạt tính androgen của chế phẩm trên chuột cống đực trưởng thành
 18. Báo cáo về tác dụng bảo vệ của chế phẩm trên chuột cống trắng gây suy giảm sinh sản bằng natri valproat.
 19. Báo cáo về tác dụng hồi phục của chế phẩm trên chuột cống trắng gây suy giảm sinh sản bằng natri valproat.
 20.  Báo cáo về tác dụng tăng lực của chế phẩm Trường Xuân CB trên động vật thực nghiệm.
 21. Bộ hồ sơ xin đăng ký lưu hành  chế phẩm
 22. Báo cáo tổng kết đề tài
 23. Bài báo khoa học   - Các cơ sở nghiên cứu trong và ngoài tỉnh có thể áp dụng quy trình, các số liệu nghiên cứu để đưa vào thực tiễn trong nghiên cứu bào chế các chế phẩm sinh học từ 8 vị dược liệu trong bài thuốc Trường xuân CB
   - Với công thức bào chế, có thể chuyển giao công nghệ sản xuất cho các công ty dược phẩm trong và ngoài tỉnh.